骨密度儀廠家介紹超聲骨密度儀的研究要求

1、產品性能研究應包含該產品整機的性能

性能指標的確定優(yōu)先采用相應產品的現(xiàn)行中國標準及醫(yī)藥行業(yè)標準。

應確定SOS的計算方法及實現(xiàn)方法、BUA的計算方法、提供樣機探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據、采樣點數及依據。對界面顯示和打印報告中涉及的各種參數應說明（建議列表）。應明確各參數的計算公式及依據、界面顯示和打印報告的各種圖表意義、各參數的范圍、特定參數的設定以及這些參數確定理由或計算方法，如聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應能力、連續(xù)工作時間等。對于提供校準模塊的，應說明校準模塊的材料特性，選擇理由和依據；對于不提供校準模塊的，應明確保持數據穩(wěn)定性的理由和依據。

1.應明確產品數據表和技術說明書中聲稱的主要功能（含采集功能）的實現(xiàn)原理。提供設備可進行的所有測量的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。包括產品的基本參數（功耗，超聲換能器標稱聲工作頻率，電氣要求等），性能指標（聲工作頻率，超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）、電源電壓適應能力、連續(xù)工作時間等），對于超聲探頭浸泡在介質內的，還應對介質的聲學性能進行研究。

2.應對所有使用實測數值（SOS、BUA）計算獲得參數的臨床意義進行研究，明確計算方法的出處，并分析這些參數用于骨骼密度狀況評價時的臨床參考價值。

3.電氣安全應說明以下問題：產品的安全特性描述；電氣絕緣圖，電氣絕緣要求和試驗電壓值；影響電氣安全的關鍵件及其參數；設計開發(fā)過程中，在電氣安全方面的考慮和驗證。

4.EMC檢測應說明以下問題：設備測試時選擇的工作模式或狀態(tài)設定，在EMC設計和試驗整改中，尤其是輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群和靜電放電等項目中采取的措施及驗證數據，注冊單元內多型號的檢品典型性的選擇依據。

5.新技術的設計與實現(xiàn)采用了GJ標準或技術規(guī)范的應提供以上文件作為附件。

6.應明確數據庫的選取依據及相關信息，至少包括數據來源（人群、人種信息）、數據量等。

2、消毒工藝研究

根據與人體接觸的應用部分、使用方式及材料特性確定推薦的消毒工藝（方法和參數），并提供消毒方法確定的依據，進行消毒對產品耐受性影響的進行研究。

3、生物相容性評價研究

對于跟骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要為與腳踝接觸的膜；對于脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀，與患者直接接觸的應用部件主要是超聲探頭。

應根據GB/T 16886.1標準進行生物相容性評價，應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。若進行生物學試驗，至少包括以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提供驗證報告?；砻馍飳W試驗，應論證合理理由。

4、產品使用期限和包裝研究

開發(fā)者應進行產品使用期限和驗證報告。應基于風險分析，首要考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境如溫濕度等對產品風險的影響。另外，跟骨超聲骨密度儀中與患者腳踝直接接觸的膜屬于耗材，應進行使用壽命研究。

應對產品的包裝及包裝完整性進行研究，評價試驗的有效性是對產品進行運輸試驗與跌落試驗后都能保持工作正常且產品包裝完整。

5、軟件研究

除某些特殊情況外，超聲骨密度儀設備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供一份產品軟件的描述文檔。

6、聲能安全

在滿足標準的基礎上，還應規(guī)定聲能輸出的限值，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業(yè)界通用的準則。